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注冊/認證工程師

刷新時間:2023-11-29

樂普國際

10-12萬

深圳市 | 初中 | 1年以下

基本信息
工作地點:深圳市
職位類別:其他制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:無
職位描述

崗位職責:
1、參與產品注冊標準的編寫;
2、協助產品臨床試驗相關事項;
3、主導藥監部門的生產體系考核;
4、 注冊送檢、計量型式試驗;
5、注冊、計量申報以及申報過程中各監管部門的審核;
6、企業標準的備案;
7、證書到期換證;
8、國內外法規標準的收集、導入、宣導;
9、協助經理組織產品注冊體系考核、計量體系考核;
任職要求:
1、了解CFDA,CE,FDA醫療器械法規標準,有比較豐富的國內和國外多種類型醫療器械產品的注冊經驗,特別是心電類設備產品;
2、熟悉質量管理體系要求,YY0287/ISO13485標準;
3、能夠閱讀,理解和編寫FDA等國際組織的英文文件;
4、能夠承擔和負責產品的注冊申報工作,以及領導各部門完成監管部門的審核;
5、能夠學習和熟悉公司的產品和研發,工作主動積極地完成領導任務;
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崗位要求:
學歷要求:初中 工作經驗:1年以下
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業要求:不限
企業信息
公司性質:其它 公司規模:1000-4999人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

樂普國際屬于樂普集團在深圳設立的國際發展中心,目前國際中心涵蓋旗下兩家子公司:深圳中科樂普醫療技術有限公司和深圳市瑞斯普醫療技術有限公司。
樂普(北京)醫療器械股份有限公司創立于1999年,總部位于北京市中關村科技園區昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械設備及心血管藥品研發、生產與銷售的中外合資高新技術企業,是2009年在深交所創業板首批上市的28家企業之一,2014年11月入選央視財經50指數2014年度50只樣本股。公司目前擁有國內外8家子公司,產品臨床應用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心,已發展成為國內領先的心血管病植介入診療器械、設備與藥品的高端醫療產品產業集團,初步建立包括器械、制藥、服務和移動醫療四位一體的心血管全產業鏈平臺。

企業信息

樂普國際

醫療設備/器械

1000-4999人

其它

南山區中科院深圳先進技術研究院

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