崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)工作，包括注冊(cè)需求收集、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)、體系考核，直至取得注冊(cè)證書(shū)。
2、完成公司的年度產(chǎn)品注冊(cè)任務(wù)。
3、確保與政府相關(guān)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)家保持良好的協(xié)調(diào)和溝通，及時(shí)跟蹤各類(lèi)法律法規(guī)變化，整理更新。
4、負(fù)責(zé)內(nèi)外部有關(guān)研發(fā)、臨床、注冊(cè)事務(wù)的溝通協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)管理。
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系（13485體系）研發(fā)部分的體系建設(shè)和管理工作。
任職要求：
1. 從事IVD行業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)工作10年以上經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉分子生物學(xué)及基因檢測(cè)相關(guān)IVD產(chǎn)品；
3. 有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 有注冊(cè)團(tuán)隊(duì)5年以上管理經(jīng)驗(yàn)；
5. 有豐富臨床實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
6. 在國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)、北京市藥監(jiān)系統(tǒng)有良好關(guān)系。
負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品（儀器+試劑，試劑比重較多）的報(bào)證工作。（注冊(cè)資料、注冊(cè)檢查、臨床實(shí)驗(yàn)、體系考核、發(fā)布文件等等

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“毅新”）成立于2011年，是國(guó)內(nèi)首家專(zhuān)注于臨床飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)，公司管理團(tuán)隊(duì)由“中關(guān)村高端領(lǐng)軍人才”、教授級(jí)高級(jí)工程師及8名海歸人才領(lǐng)軍，員工規(guī)模超過(guò)130人，其中研發(fā)人員數(shù)量占比超過(guò)60%。公司注冊(cè)資本 1560萬(wàn)，總部位于中關(guān)村生命科學(xué)園，在亦莊設(shè)有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠(chǎng)房，并在上海、廣州、哈爾濱、美國(guó)設(shè)有辦事處。截止目前，軟銀賽富、北京崇德弘信等著名投資公司已對(duì)毅新累計(jì)投資過(guò)億元。2012年，毅新自主研發(fā)的Clin-TOF飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)通過(guò)歐盟CE IVD認(rèn)證；2014年6月，Clin-TOF飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器械認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得 CFDA 注冊(cè)證書(shū)的國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜產(chǎn)品。
毅新以“創(chuàng)新”為企業(yè)靈魂，以“人才培養(yǎng)”為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，以“成為全球臨床質(zhì)譜領(lǐng)軍企業(yè)”為目標(biāo)，不懈努力！夢(mèng)想永不停息！

?資質(zhì)榮譽(yù)
中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)精準(zhǔn)檢測(cè)與精準(zhǔn)診斷專(zhuān)家委員會(huì)成員單位；
中國(guó)人類(lèi)蛋白組計(jì)劃企業(yè)工作組組長(zhǎng)單位；
中國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing, China)執(zhí)委單位；
中關(guān)村醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟理事單位；
中國(guó)生物檢測(cè)監(jiān)測(cè)聯(lián)盟副理事長(zhǎng)單位；
周宏灝院士工作站；
北京市臨床質(zhì)譜國(guó)際科研合作示范基地（北京市科委批準(zhǔn)）；
中關(guān)村生物質(zhì)譜轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室（中關(guān)村管委會(huì)批準(zhǔn)）。
Frost&Sullivan（國(guó)際著名增長(zhǎng)咨詢(xún)公司）授予臨床飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF“2014年最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎(jiǎng)”。