崗位職責(zé)：
1、編寫產(chǎn)品技術(shù)要求；
2、整理、遞交注冊申請資料；
3、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊中所需要的各項(xiàng)工作；
聯(lián)系相關(guān)人員，跟蹤產(chǎn)品檢測進(jìn)度；
5、跟蹤審評進(jìn)度，解決審評過程中專家提出的問題；
6、產(chǎn)品注冊證書信息變更手續(xù)的辦理等獨(dú)立完成產(chǎn)品的注冊任務(wù)；
7、對于注冊過程中遇到的問題能主動(dòng)通過良好的多方溝通予以解決；
8、與藥監(jiān)局及檢測機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通；
9、熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、熟悉產(chǎn)品注冊、變更流程
10、英語熟練，能夠閱讀、核對外文資料。
11、能夠適應(yīng)短時(shí)間出差
12、有3年以上注冊經(jīng)驗(yàn)。
崗位要求：
1、專科以上(含)學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程等相關(guān)專業(yè)；
2、有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有責(zé)任感，良好的溝通能力。

翔宇醫(yī)療（XIANGYU MEDICAL）成立于2002年，注冊資金6200萬元，是一家致力于康復(fù)理療設(shè)備和創(chuàng)傷治療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，生產(chǎn)基地位于河南省安陽市內(nèi)黃縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。公司擁有員工千人，產(chǎn)品注冊證41個(gè)，省級科技成果17項(xiàng)，已獲得授權(quán)的專利205項(xiàng)，產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)率先通過了CMD認(rèn)證、ISO13485、ISO9001和YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品通過了歐盟CE認(rèn)證。主要產(chǎn)品涵蓋：聲療、光療、電療、磁療、冷療、熱療、蠟療、汽療、音樂療法、壓力療法、按摩療法、牽引療法、PT運(yùn)動(dòng)療法、OT作業(yè)療法、ST語言療法、康復(fù)評測產(chǎn)品及進(jìn)口高端康復(fù)產(chǎn)品，共有產(chǎn)品700多種型號，所有產(chǎn)品均為衛(wèi)計(jì)委康復(fù)中心建設(shè)要求配置的品種；產(chǎn)品遍布全國各級醫(yī)療單位，并已出口到歐洲、非洲、澳洲、中東及東南亞等國家。與德國、美國、韓國、意大利、英國等多個(gè)國家的康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，引進(jìn)國外領(lǐng)先康復(fù)理念及先進(jìn)技術(shù)。