職責(zé)描述：1、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求進(jìn)行設(shè)計(jì)分解，量化與具體化設(shè)計(jì)指標(biāo)，對(duì)接相關(guān)人員完成產(chǎn)品技術(shù)要求輸出；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品系統(tǒng)或子系統(tǒng)的方案設(shè)計(jì)；3、組織產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的系統(tǒng)活動(dòng)，包括DFMEA，風(fēng)險(xiǎn)管理等4、負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品系統(tǒng)相關(guān)的體系合規(guī)文檔編寫(xiě)工作，參與醫(yī)療器械相關(guān)審查的應(yīng)審工作；5、負(fù)責(zé)組織子方向溝通，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程與產(chǎn)品上市后的問(wèn)題分析與解決；6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。任職資格：1、三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品系統(tǒng)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立承擔(dān)或參與醫(yī)療器械二類(lèi)、三類(lèi)有源產(chǎn)品的系統(tǒng)研發(fā)以及注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；2、具有系統(tǒng)化分析和解決問(wèn)題的能力，主持或參與過(guò)設(shè)計(jì)輸入分解與DFMEA相關(guān)工作；3、擅長(zhǎng)文獻(xiàn)和專(zhuān)利調(diào)研能力，能夠積極進(jìn)行英文文獻(xiàn)調(diào)研、閱讀與信息提取；4、具有較強(qiáng)的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)能力，具有良好的邏輯思維能力，組織與溝通能力強(qiáng)；

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