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醫療器械注冊專員

刷新時間:2023-11-30

上海博靈機器人科技有限責任公司

12-19萬

浦東新區 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點:浦東新區 所屬部門:運營部
職位類別:其他制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:無
職位描述

職責描述:
1.制定和執行公司的產品注冊計劃
2.完成產品注冊法律法規的收集整理.為公司產品注冊流程提供依據
3.負責產品注冊申報資料的撰寫、整理、形式審查和規范性制作等工作;
4.跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作;(涉及到跟CFDA及第三方檢測所打交道)
5.組織開展醫療器械的臨床試驗項目;
6.建立與維護與CFDA相關審評機構.公告機構.檢測機構及專審評家的工作關系;
7.關注醫療器械法規及監管動態.收集行業相關信息;
8.分析政策變化對公司項目帶來的影響.并針對性提出改進建議.保證注冊的合規性及順利進行;
9.對公司的產品進行注冊.建立產品注冊的相關文檔資料庫;



任職要求:
1.有機械、電子、醫療器械等專業背景.本科及以上學歷;
2.熟悉二類以上(含二類)醫療器械注冊法律法規及整個流程.獨立完成過醫療器械產品注冊申報全過程;
3.能夠以良好的溝通能力協調好與審評機構、 監測機構的合作;
4.具備良好的英語讀寫譯能力;
5.熟悉ISO9001和ISO13485標準;
6.較強的團隊合作及獨立工作能力;
7.吃苦耐勞、工作態度端正、責任心強。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業要求:不限
企業信息
公司性質:其它 公司規模:20-99人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

上海博靈機器人成立于2017年9月,是一家專業從事機器人產品研發的高新技術企業。

博靈團隊主要成員全部來自于清華大學,復旦大學,統計大學,麻省理工,卡內基梅隆大學等高校。均有服務于世界著名智能機器人人工智能研發背景。

博靈機器人擁有機器人核心技術自主知識產權,技術能力處于世界領先水平。其柔性關節驅動技術較傳統剛性關節驅動在安全性指標上大幅領先,以該技術為基礎,博靈快速整合人工智能,傳感器等方面的優秀人才,將研發的重點布局在服務機器人這個快速增長的領域。博靈即將推出下肢穿戴式外骨骼機器人產品,面向大健康領域,在覆蓋現有康復機器人產品所有功能的基礎上,集安全,輕便,高通用性,高性價比特征于一身。可以在戶外,健身房,醫療機構,家庭等場景廣泛使用,大幅拓展了這類產品的應用場景。

第一款產品可以進行行走,跑步,等健身數據的采集和分析,為征對性的運動方案提供數據支撐。
第二款產品解決數據,采集,分析,行走姿態矯正,和助行助力的功能。廣泛服務于行走不便和需要進行康復訓練的人群,如:年老體弱者,中風康復期患者,骨科術后康復者等。

博靈的產品應用人體工學設計理念,大量采用先進材料與3D打印技術。充分應用深度學習,大數據分析等技術。提供基于人工智能的舒適有效的用戶體驗。產品預計將在2018年下半年問世。

自成立至今,博靈機器人在上海臨港管委會,臨港集團的支持、關注下,發揮自身學術人才與產業化經驗優勢,先后與清華大學,哈佛大學,南京醫科大學在人工智能研究、傳感器研究、與面向市場的產品研究方面,進行了積極的探索和務實的合作。在實現自身企業發展價值的同時,積極參與上海臨港智能制造發展的規劃,立足臨港,面向世界。

博靈機器人作為嚴肅的機器人研發企業,未來將為世界帶來更多智能,輕便,舒適的機器人產品,以科技造福社會。

我們誠邀有志青年們加入博靈,攜手用科技改變世界!

企業信息

上海博靈機器人科技有限責任公司

醫療設備/器械

20-99人

其它

飛渡路1150號臨港新業坊4樓

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