崗位職責(zé)：
1.負責(zé)國內(nèi)三類和進口醫(yī)療器械注冊檢驗、臨床評價、注冊申報等內(nèi)容；
2.負責(zé)公司生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證延續(xù)和變更；
3.負責(zé)公司產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性評審、咨詢；
4.負責(zé)收集醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準指南等文件，并正確解讀，組織培訓(xùn)；
5.負責(zé)與藥監(jiān)局、審評中心、檢測所等的溝通交流。

任職要求：
1.表達能力和人際交往能力強，具有一定的項目管理能力；
2.熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑法律法規(guī)、醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品標準指南、醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品、工藝、研發(fā)相關(guān)知識，統(tǒng)計學(xué)，醫(yī)學(xué)等知識；
3.從事注冊法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗達到3年以上；
4.有較好的英語聽說讀寫能力，CET-6級以上。

三諾生物傳感股份有限公司是一家致力于利用生物傳感技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售即時檢測產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。自2002年創(chuàng)立以來，一直秉承“恪守承諾，奉獻健康”的企業(yè)宗旨，專注于中國血糖儀的普及推動及血糖管理事業(yè)的發(fā)展，其“專注、專業(yè)、專家”的發(fā)展路線，被行業(yè)譽為“您信賴的血糖儀專家”。
作為國家生物醫(yī)學(xué)工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項目，三諾多次獲得國家創(chuàng)新基金支持，并率先通過了ISO:13485質(zhì)量管理體系認證及歐盟CE認證。公司生產(chǎn)的三諾牌系列血糖儀及配套試紙，以其“準確、簡單、經(jīng)濟”的特點，獲得廣大消費者的認可，產(chǎn)品不僅暢銷全國，且大規(guī)模出口國際市場。
遵循“平等、誠信、創(chuàng)新、卓越”的價值觀，三諾生物將持續(xù)創(chuàng)新，致力成為全球慢性疾病管理領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，為健康管理提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，以幫助患者提高生活質(zhì)量，減少社會的整體醫(yī)療保健負擔(dān)。
三諾生物于2012年3月19日在深圳證券交易所掛牌上市，股票簡稱“三諾生物”，股票代碼：300298。 三諾生物成為全國第一家成功上市的血糖儀企業(yè)。2016年1月，三諾生物以18億人民幣并購了美國尼普洛診斷有限公司，成為全球第六大血糖儀企業(yè) 。
三諾生物麓谷產(chǎn)業(yè)基地位于長沙國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，建筑面積66000平方米，生物傳感器基地建成后血糖儀年產(chǎn)能500萬臺、血糖測試條年產(chǎn)能20億支，是亞洲最大的血糖儀及試條生產(chǎn)基地。
公司網(wǎng)址: http://www.sinocare.com/